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[法规更新]FDA发布行业指南:人用药品中亚硝胺杂质的控制
浏览: 发布日期:2020-09-09
2020/9/1,美国FDA颁布新的行业指南《人用药品中亚硝胺杂质的控制》

本指南建议原料药和制剂生产商应采取相应的,以检测和预防药品中不可接受含量的亚硝胺杂质。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。最近在血管紧张素II受体阻滞剂(ARBs)、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍等药物中发现了人类致癌物亚硝胺杂质,这清楚地表明了对任何药物中潜在的亚硝胺风险评估策略的必要性。

下载链接:


https://www.fda.gov/media/141720/download
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